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公司簡介


公司概況

長沙都正醫學檢驗有限責任公司(簡稱“都正檢驗”)是長沙都正生物科技有限責任公司全資子公司,成立于2017年7月,坐落在長沙高新區麓谷科技產業園,始終遵循“從藥到醫,全方位服務于精準醫學”的發展理念。核心團隊擁有20余年醫藥行業研發經驗,成功搭建了中南地區最大的生物分析測試平臺、符合ISO15189標準的質量體系和遍布華南地區的20余家共建藥物臨床研究機構。

下設生物標志物和生物藥兩大研究中心,在PCR基因分析、TDM監測模式、免疫學研究基礎液質聯用經驗和藥學一致性評價實踐等領域擁有顯著優勢,基于“平臺+數據+服務”的發展模式,為生物醫藥領域提供以特色中藥材基因組學研究、基因/代謝物和蛋白生物標志物檢測,以及大分子藥物臨床/臨床前血藥濃度定量方法開發為代表的第三方檢驗服務和產品轉化。


服務內容

(一)TMAO檢測

TMAO(氧化三甲胺)是腸道菌群代謝產物、心血管疾病獨立的風險評估因子,與慢性心血管疾病、糖尿病、腎損傷、肥胖、衰老及記憶障礙等密切相關。血液TMAO水平可用于健康風險評估、疾病預警、輔助診斷、個體化治療與保健等領域,適用于一般亞健康人群及高危人群。

都正檢驗自主開發TMAO及其前體檢測技術,并建立中國健康人群TMAO基線,是中南地區唯一具備TMAO商業檢測能力的企業。擁有國內首個TMAO檢測技術專利,已申報數十項TMAO相關專利。協助客戶成功獲得國家自然科學基金2項、地方課題1項。

(二)治療藥物監測(TDM)

治療藥物監測(Therapeutic Drug Monitoring,TDM)是指給藥后測定適當時間點的藥物濃度,指導臨床精準用藥,以提高療效、降低不良反應,是精準醫療的前提。

都正檢驗已開發260余種藥物的檢測方法,涵蓋抗結核藥、免疫抑制劑、抗腫瘤藥、抗癲癇藥等10余類;建立的臨床EDC數據庫,能為建立適宜于中國人群的藥物治療窗提供數據支撐;結合基因檢測技術平臺、液質平臺、免疫平臺,建立了遺傳因素與非遺傳因素相結合的個體化用藥決策模型。目前已成功獲得湖南省自然科學基金1項。

(三)藥物基因組學檢測

藥物代謝酶和藥物靶點編碼基因序列的變化,可影響藥效和安全性,導致個體差異。藥物基因組學研究有助于臨床精準用藥和提高創新藥研發效率。

都正檢驗建有完善的基因檢測技術平臺,已開發常見藥物代謝酶(如:CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6等)中國人群高頻SNP(MAF≥0.01)的檢測方案。

可協助客戶完成某1類創新藥物的靶向高通量測序檢測服務,已發現藥效相關基因靶點1個,并申報專利1項,相應的產品開發和論文撰寫工作正在進行當中。

代表性成果:何首烏致肝損傷易感基因靶點

肝臟損傷是中藥不良反應中最為引人注目的安全性問題。根據最新文獻報道,2012-2014年在我國大陸地區308家醫療機構上報的25927例因藥物性肝損傷入院病例中,26.81 %是由中藥和保健品引起,其中著名的補益類中藥——何首烏及相關制劑名列第一。

都正生物基于“何首烏肝損害易感人群篩查及防控對策研究”,通過對人白細胞抗原基因序列進行全區域捕獲測序技術,發現了可預測何首烏肝損傷的生物標志物——HLA-B*35:01。通過檢測該生物標志物能更加準確、快速的的預測何首烏肝損傷風險。

該技術證明,不是何首烏不安全,而是特定人群服用何首烏有風險。為我國制定科學合理的何首烏及其相關制劑肝損傷風險防控對策提供了關鍵的理論依據。

更為重要的是,該項研究也是中藥藥物基因組學研究領域最成功的案例之一,為中藥安全性研究開辟了新的方向,也為中醫藥的傳承和發展、為中醫藥文化自信注入了一針 “強心劑”。

相關成果發表于國際肝病頂級期刊《Hepatology》(影響因子14.971),并已申報專利2項。


(四)生物藥血藥濃度定量方法開發

生物藥血藥濃度監測是臨床試驗中PK/PD的重要分析基礎,開發特異性高、重復性好、基質干擾小的檢測方法是首要任務。

生物藥研究中心重點打造雙抗夾心法、直接法、間接法和競爭法多種免疫學檢測模式,同步開展定量候選肽、內標肽及相關重穩同位素標記為特色的肽段層次UPLC-MS/MS(TQ,Q-TOF)定量分析,通過擬合科學合理的多參數方程,降低復雜基質的背景信噪比干擾,開發高特異性免疫學和液質聯用定量方法,此外,還將開展生物藥免疫原性(抗藥抗體、中和抗體)檢測和評估。

(五)蛋白質藥物藥學結構確證研究

生物藥藥學研究中的結構確證分析是申報臨床批件的重要審核內容,目前生物藥研究中心已對單抗、白介素、疫苗、融合蛋白等60多個品種開展藥學一致性評價,涉及蛋白質精確分子量、氨基酸肽段序列覆蓋率和肽圖質譜歸屬、蛋白藥物電荷異質性、N/C-末端均一性、二硫鍵確證、糖基化解析、翻譯后修飾分析、二級結構評價、有關物質分析等結構確證定性及半定量研究。


特色優勢

(一)檢測平臺先進

建有液質、免疫、基因三大檢測技術平臺,實現小分子、大分子、基因全覆蓋,TMAO和TDM的專項研究將與國際相關領域接軌,其中液質檢測技術平臺是中南地區最大的生物分析測試平臺,同時也是與美國Waters公司共建的全球唯一 “DMPK”實驗室。

(二)從業經驗豐富

團隊骨干研究方向涵蓋基因組學、蛋白質組學、細胞生物學等前沿學科,在生命科學和蛋白質藥物評價方面具有豐富的從業經驗,包括生物分析、基因檢測、蛋白質定量、數據統計分析等。

(三)后備資源雄厚

作為長沙都正生物科技有限責任公司的全資子公司,長沙都正醫學檢驗有限責任公司與母公司實現專家資源、臨床資源、信息化、質量體系共享。


     

技術支持 英銘科技
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